Farmaceutický priemysel je beh na dlhé trate. Kým sa z nápadu stane liek, môžu prejsť desiatky rokov výskumu, testovania, schvaľovania a kontrol. V prípade slovenskej firmy Biomin sa jeden takýto nápad začal pri vaječnej škrupine – surovine, ktorú príroda vytvorila ako ochranu a výživu pre nový život.
Od nápadu k lieku vedie dlhá cesta
Vývoj lieku sa nezačína vo výrobe, ale pri nápade, ktorý musí obstáť vo vedeckom aj regulačnom prostredí. Najskôr treba overiť, či má zvolená látka alebo surovina reálny potenciál, či je bezpečná, stabilná, účinná a či sa dá vyrábať v podmienkach, ktoré spĺňajú prísne požiadavky farmaceutickej výroby.
Od prvotného výskumu cez testovanie, nastavovanie výrobného procesu, kontrolu kvality až po schvaľovanie môže ísť o roky práce bez istoty, že sa výsledok dostane až k pacientovi. Liek totiž nestačí len vyrobiť. Musí prejsť hodnotením kvality, bezpečnosti a účinnosti, spĺňať požiadavky regulačných autorít. Na Slovensku do tohto procesu vstupuje najmä Štátny ústav pre kontrolu liečiv, pri celoeurópskych registráciách Európska lieková agentúra a rozhodnutia o registrácii vydáva v určených prípadoch aj Európska komisia. Ak sa následne rieši úhrada lieku z verejného zdravotného poistenia, vstupuje do procesu aj Ministerstvo zdravotníctva SR, v rámci procesu kategorizácie liekov.
Práve preto má úspešný vývoj lieku veľkú hodnotu. Ak sa celý proces podarí, môže vzniknúť liek, ktorý zachraňuje životy, mení prognózy pacientov, zmierňuje utrpenie a ľuďom vracia čas, pohyb, sebestačnosť alebo kvalitu života.
Škrupina ako nápad, nie odpad
V prípade farmaceutickej spoločnosti Biomin sa dobrý nápad na liek spája s niečím, čo väčšina z nás považuje za odpad. S vaječnou škrupinou. Firma v Cíferi z nej vyrába liek Biomin H, určený na výživu kostí.
Myšlienka využiť vaječné škrupiny nevznikla náhodou. V Biomine sa inšpirovali prírodou aj tradíciou starých mám. Vaječná škrupina nie je obyčajný minerál. Vzniká ako súčasť živého organizmu a sliepka do nej pre svoje potomstvo ukladá vápnik aj ďalšie podporné látky. Práve v tom je rozdiel oproti vápniku získavanému napríklad z vápenca.
Podľa Dr. Juraja Vozára, ktorý je zodpovedný za strategické vedenie spoločnosti Biomin, sa za nápadom skrývala snaha vedecky uchopiť niečo, čo bolo v ľudovej skúsenosti známe už dávno. Staré mamy využívali vaječné škrupiny ako prirodzený zdroj vápnika na boľavé kĺby a kosti, no až vo farmaceutickom prostredí sa začalo skúmať, či sa ich potenciál dá spracovať kontrolovane, bezpečne a v kvalite potrebnej pre liek.
Ako sa zo škrupiny vstáva farmaceutická surovina
Vaječné škrupiny sa spracúvajú v Cíferi. Do výroby prichádzajú čerstvé a v kontrolovaných podmienkach. „Dovážame každý deň 900 kilogramov škrupín a každý deň vyrobíme niekoľko tisíc balení vaječného prášku, z ktorého vyrábame konečný liek,“ prezrádza Dr. Juraj Vozár.
Princíp samotného výrobného procesu vychádza z jednoduchej logiky: škrupiny sa musia vyčistiť, oddeliť od zvyškov bielka, žĺtka a vaječných blán, vysušiť a pomlieť na jemný prášok. Až takto pripravená surovina môže pokračovať do ďalších fáz výroby.
„Počas celej výroby nepoužívame žiadnu chémiu a trošičku sa to na tú receptúru starých mám stále podobá,“ hovorí Dr. Juraj Vozár. Rozdiel je v tom, že dnes nejde o domácu receptúru, ale o kontrolovaný farmaceutický proces, v ktorom má každý krok presné pravidlá.
Pri farmaceutickej výrobe sa nekontroluje iba surovina, ale rovnako dôležitý je celý výrobný proces. Každý kontakt so surovinou, zariadením alebo vzduchom v miestnosti môže ovplyvniť výslednú kvalitu produktu. V Biomine preto zohráva dôležitú úlohu mikrobiologické laboratórium. Sleduje čistotu prostredia, zariadení aj hotových výrobkov a kontroluje, či výrobu neohrozujú mikroorganizmy.
Liek nie je výživový doplnok
Biomin nevyrába len lieky, ale aj výživové doplnky. Na prvý pohľad môžu vyzerať podobne. Oba sa spájajú so zdravím a oba si človek často kúpi v lekárni alebo cez internet. Rozdiel medzi nimi je však zásadný.
Liek musí prejsť prísnym procesom vývoja, testovania, schvaľovania a kontroly. Overuje sa jeho kvalita, bezpečnosť, účinnosť, zloženie aj spôsob výroby. Dôležité nie je len to, čo obsahuje, ale aj to, kde a ako vzniká, v akých podmienkach sa skladuje a či sa dá spätne dohľadať jeho cesta od suroviny až po konkrétnu šaržu.
„Z kvalitatívneho pohľadu sú lieky na vyššej úrovni kvôli väčšej kontrole, vyššej kvalite surovín a celkovo väčšej kvalite priestoru, v ktorých sa lieky vyrábajú,“ vysvetľuje Roman Moravčík, ktorý má v Biomine na starosti riadenie výroby.
Pri výživových doplnkoch je situácia iná. Trh je dnes veľmi široký a pre bežného spotrebiteľa je často ťažké posúdiť, odkiaľ produkt pochádza, v akých podmienkach vznikol a či obsahuje to, čo deklaruje na obale. Nestačí totiž napísať, že výrobok obsahuje vápnik, horčík alebo inú látku. Dôležité je aj to, v akej forme sa v produkte nachádza, s čím je kombinovaná, v akom množstve a či ju telo dokáže reálne využiť.
Kvalita nekončí pri výrobe
Rozdiel medzi liekom a výživovým doplnkom sa nekončí pri výrobnej linke. Dôležitá je aj distribúcia. Pri liekoch sú presne stanovené podmienky, za akých sa majú skladovať a prepravovať. Výrobca aj distribútor musia zabezpečiť, aby sa liek dostal do lekárne v takom stave, ako určujú podmienky.
Pri výživových doplnkoch si spotrebiteľ často objedná produkt cez internet a vyzdvihne si ho napríklad z balíkomatu. V lete môže byť balík vystavený vysokým teplotám, v zime zase mrazu. Pri niektorých produktoch pritom extrémne podmienky môžu ovplyvniť ich stabilitu alebo kvalitu. Človeku pritom často ani nenapadne, že kapsuly, ktoré si vyzdvihol z rozpáleného boxu, nemuseli byť počas celej cesty skladované podľa pravidiel.
Aj preto má zmysel rozlišovať, čo kupujeme, od koho to kupujeme a akú záruku kvality nám výrobca vie poskytnúť.
Slovenské know-how, ktoré má hodnotu
Slovenský priemysel nemusí byť postavený iba na montáži a výrobe riešení, ktoré vznikli inde. Aj firmy ako Biomin ukazujú, že na Slovensku existuje odborné zázemie, vývoj aj know-how, z ktorého môžu vzniknúť produkty s reálnou hodnotou. „Dobré firmy výrobok vyrábajú, ale tie naozaj úspešné firmy výrobok vyvíjajú,“ hovorí Andrej Lasz z Asociácie priemyselných zväzov a dopravy, odborný garant televíznej relácie NOU HAU. Ak chce Slovensko posúvať svoj priemysel ďalej, práve vývoj, vlastné riešenia a spolupráca firiem s vedeckým prostredím sú podľa neho kľúčové.
